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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【十】
定期安全性更新报告
药品生产企业
①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
按假药论处的情形
(1)“国药监部门”规定禁止使用的;
(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(4)变质的;
(5)被污染的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】
定期安全性更新报告
药品生产企业
①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】
药品监督管理部门、卫生行政部门
①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。
④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】
药物包装运输与储藏规定
① 包装：
材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。
② 运输：
批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
③ 储藏：
仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】
抗菌药物的分级管理
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【六】
药品分类管理制度的建立
1、根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，对药品分别按：处方药与非处方药进行管理。
2、监管部门在药品分类管理中的职责
| 监管部门 | 职责 |
| 国家食品药品监督管理总局 | 组织实施药品分类管理的牵头部门 |
| 卫计委、国家中医药管理局 | 加强医疗机构的处方管理 |
| 人力资源和社会保障部 | 实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作 |
| 国家工商行政管理部门 | 加强药品广告监督 |
处方药与非处方药的流通管理
(一)生产、批发企业销售
在特殊管理的药品购销方面，根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
(二)药店零售
1、药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：
(1)必须具有《药品经营企业许可证》。
(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
提示：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。
3、处方药、非处方药应当：分柜摆放。
4、处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
5、处方药“不得”采用：开架自选销售方式。
6、执业药师销售处方药的职责
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
(3)执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。
(4)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
(5)零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
7、零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)一类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(8)肽类激素(胰岛素除外)等。
8、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：(1)注射剂;(2)医疗用毒性药品;(3)二类精神药品;(4)九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;(5)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);(6)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);(7)肿瘤治疗药;(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
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