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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【八】
药品质量监督检验的类型
1.抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
3.指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
4.复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】
《药品经营许可证》的申请、变更、换发程序
| 类 | 药品经营企业管理 | 药品生产企业管理 |
| 审批主体 | （1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准。 （2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 | 企业所在地“省级”药监部门批准 |
| 期限 | 批发企业：30工作日 零售企业：15工作日 | 审查期限：30工作日 |
| 证件 | 《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围 | 《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围 |
| 换发期限 | （1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销 | （1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销 |
| 变更期限 | （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定 | （1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定 |
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】
卫生事业奋斗目标、性质与方针
奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导？，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。
性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。
方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
国家药物政策与基本药物
（1）国家药物政策的目标、内容
国家药物政策的目标：
①合理用药？。
②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品。
③基本药物的可获得性。
国家药物政策的内容：
基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药。
（2）制定基本药物目录的遴选原则、目的
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。
国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康；②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究与开发。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】
中药保健药品管理规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。
二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。
三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。
四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“×卫药健字（）Z-××号”，（例如“冀卫药健（87）Z-01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的中药保健药品？，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫药健字Z-××号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。
考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。
七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。
九、中药保健药品一律不得公费报销。
十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】
药物生产的卫生要求
（1）洁净室（区）卫生管理要求
①更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。
②工作服的选材、式样及穿戴方法应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
③洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
④进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物？，不得裸手直接接触药品。
⑤洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（2）药品生产人员的健康规定
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【六】
广告不得含有的情形和内容
（1）使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
（2）使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
（3）使用国家级、最高级、最佳等用语。
（4）妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。
（5）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。
（6）含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。
（7）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。
（8）妨碍环境和自然资源保护。
（9）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
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