(43～46题共用备选答案)
A.质量保证
B.多中心试验
C.试验方案
D.记录与报告
E.试验用药品
43.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是
44.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是
45.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是
46.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是
正确答案:43.D;44.C;45.A;46.B
(47～50题共用备选答案)
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
47.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是
48.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是
49.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
50.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行
正确答案:47.C;48.D;49.B;50.A
(51～54题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家信息管理部门
D.省级信息管理部门
E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门
51.对从事经营性互联网信息服务进行审核
52.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理
53.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审
54.对从事非经营性互联网信息服务进行审核
正确答案:51.A;52.A;53.B;54.B
(55～56题共用备选答案)
A.生产和使用
B.监督和检查
C.法律责任
D.第一类治疗器械经营企业
E.第二、三类治疗器械经营企业
55.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是
56.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是
正确答案:55.D;56.E
(57～58题共用备选答案)
A.制造、修理计量器具的企业
B.个体工商户
C.计量认证
D.计量单位
E.计量器具
57.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明
58.可以制造、修理简易计量器具的是
正确答案:57.C;58.B
(59～62题共用备选答案)
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
59.抽取连续三批样品
60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
62.可以实行快速审批
正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B