2022年的执业药师考试将在十一月的月初进行正式考试,各位考生在面对《药事管理与法规》这一科的考试复习时还是相对比较轻松的,但也一定不能掉以轻心,接下来就和小编一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧!
药品陈列要求
药品的陈列应当符合以下要求:按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜)摆放整齐有序,避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
药品零售企业人员要求
(1)企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员:具备执业药师资格。
(2)质量管理、验收、采购人员:具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(3)中药饮片质量管理、验收、采购人员:具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
(4)中药饮片调剂人员:具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
其中,质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
药品储存要求
储存环境相对湿度为35%~75%,实行色标管理(红色不合格,绿色合格,黄色待确定);药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;拆除外包装的零货药品应当集中存放。
药品经营许可证管理
(1)时效问题:有效期为5年。登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本,收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
(2)载明事项:药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址(注册地址)、法定代表人、主要负责人(企业负责人)、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。
(3)变更类型:药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址(注册地址)、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人(企业负责人)等事项的变更。
开办药品批发企业人员要求
(1)企业负责人:具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。
(2)企业质量负责人:具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。
(3)企业质量管理部门负责人:具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)质量管理工作人员:具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
2022年执业药师考试内容:
1、药学专业知识一
(1)要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上,重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用,药动学、药效学及药物体内过程;
(2)熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容;
(3)并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题,正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
2、药学专业知识二
(1)要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容;
(2)重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识;
(3)系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识,更好地保障公众用药安全、有效。
3、药学综合知识与技能
(1)在“药学实践与用药安全”中,要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技
(2)熟悉药品临床评价方法与应用的知识;
(3)在“自我药疗与药物治疗”中,要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置,常见疾病的药物治疗和合理用药方案
(4)熟悉中毒解救的药学支持,疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。
4、中药学专业知识一
(1)掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用,常用中药的来源、产地与性状鉴别,中药炮制与饮片质量控制等内容;
(2)熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理;
(3)并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题,正确认识中药与疾病治疗的客观规律。
5、中药学专业知识二
(1)掌握临床用药单味中药的药性(寒热温凉平及有毒与无毒)、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容;
(2)熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用,功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源,中成药的功能及主治 证候的异同点,更好地保障公众用药安全、有效。
6、中药学综合知识与技能
(1)理解中医理论(包括民族医药)知识与中医诊断学基础知识的基础上,重点掌握常见病的辨证论治,中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能;
(2)熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识,以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能;
(3)在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息,并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。
7、药事管理与法规
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
推荐阅读:
2022执业药师考试《药事管理与法规》考前必备知识点合集(2)
2022执业药师考试《药事管理与法规》考前必备知识点合集(1)
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容(2)