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2019年执业药师药事管理与法规专项练习题12
目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A.国家食品药品监督管理总局
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药品管理局
D.国家药品监督管理局
『正确答案』A
『答案解析』国家食品药品监督管理总局主管全国的药品监督管理工作。
下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
『正确答案』B
『答案解析』国家食品药品监督管理总局的职责有：
负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。
记忆方法是：立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师。
A项由发改委负责，C项由卫计委负责，D项由公安部门负责。
药品监督管理部门的主要职能是
A.负责药品宏观经济管理
B.负责药品储备
C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》
D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、
使用方面的质量管理规范并监督实施
『正确答案』D
『答案解析』药品监督管理部门的主要职能有：立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师。(同一上题)。
A项由发改委负责，B项由工信部负责，C项由人社部负责，D项属于药品监督管理部门对药品的立法职责。
不属于药品监督管理部门职能的是
A.药品使用监督
B.审批药品广告
C.药品注册管理
D.医药行业管理
『正确答案』D
『答案解析』D项是工信部的职责，不属于药品监督管理部门的职能。
国家食品药品监督管理局的职责之一是
A.负责药品储备管理
B.制定医药行业发展规划
C.对药品质量进行全国监管
D.监督医疗机构的药品不良反应监测工作
『正确答案』C
『答案解析』A项由工信部负责，B项制定医药行业发展规划由发改委负责，拟定和实施医药行业发展规划由工信部负责，C项由国家食品药品监督管理总局负责，D项由卫计委负责。
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
『正确答案』D
『答案解析』工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
A.国务院药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.工商行政管理部门
1.负责药品价格的监督管理工作的部门是
2.负责药品广告监管与处罚的部门是
3.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
『正确答案』CDB
『答案解析』发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格行为的监督管理工作。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
医院的资格由卫生部门审批。
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会
1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
2.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门
3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
『正确答案』CAD
『答案解析』工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
卫生计生部门：负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
A.卫生行政部门 B.商务管理部门
C.人社部门 D.工业和信息化管理部门
1.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
2.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准
3.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准
4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策
『正确答案』DCBA
『答案解析』工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
卫生行政部门：负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
A.卫生部门 B.中医药管理部门
C.发展和改革委员会 D.公安部门
1.监督药品价格
2.负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处
『正确答案』CD
『答案解析』发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格行为的监督管理工作。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
国家药品监督管理部门的职责包括
A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划
B.负责国家药品储备
C.负责药品注册监督检查
D.指导监督执业药师注册工作
『正确答案』ACD
『答案解析』国家食品药品监督部门的职责有：
负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。
(立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师)
B项是工信部的职责。
下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理暂行规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
『正确答案』A
『答案解析』A项为行政法规，B、C、D为部门规章，行政法规效力高于部门规章，故本题选A。
下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
『正确答案』ABC
『答案解析』法律效力的层次可以概括为：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
所以D项应该是新的规定优于旧的规定。
设定和实施行政许可的原则不包括
A.便民和效率原则
B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
『正确答案』B
『答案解析』设定和实施行政许可的原则*
1.法定原则：应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则：应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。(三公)
3.便民和效率原则：应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
『正确答案』D
『答案解析』不予以行政处罚的情况有：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故本题选D。
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。所以ABC三项均为从轻或减轻行政处罚。
下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、
命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提
起的诉讼
『正确答案』A
『答案解析』行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。
B、C、D三项均是不得诉讼，不得复议。
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起
A.十五日内提出 B.二十日内提出
C.一个月内提出 D.六个月内提出
『正确答案』D
『答案解析』行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起6个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。故本题选D。
根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A.六十日，三十日 B.九十日，三十日
C.三十日，三十日 D.六十日，六十日
『正确答案』D
『答案解析』公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。而行政机关作出行政复议决定的期限也是60日。故本题选D。
《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B.认为行政机关违法要求履行义务的
C.认为行政机关侵犯其人身权、财产权的
D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
『正确答案』D
『答案解析』人民法院不受理的诉讼案件有以下几种：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
『正确答案』D
『答案解析』不可申请复议的事项：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药品检验人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可
『正确答案』A
『答案解析』药品行政许可事项*
药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可：《药品经营许可证》;
药品上市许可：《药品注册证》;
进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;
执业药师执业许可：《执业药师注册证》。
对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
『正确答案』C
『答案解析』行政处罚的种类可归为以下四类*。
(1)人身罚：是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
(2)资格罚：主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
企业资格罚：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格;撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号;撤销GMP或(GSP)认证证书;撤销检验资格、责令停产、停业等。
人员资格罚：从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。
企业资格罚：提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请” 。
(3)财产罚：其形式主要有罚款和没收财物 (没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚：是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
A、B两项属于刑事处罚，D属于行政处分，故本题选C。
A.法律 B.行政法规
C.地方性法规 D.部门规章
1.《中华人民共和国药品管理法》属于
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
3.《处方管理办法》属于
4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
『正确答案』ABDD
『答案解析』A项属于法律，由全国人大常委会制定。
B项属于行政法规，由国务院制定。
C项属于部门规章，由卫生部制定。
D项属于部门规章，由药监部门制定。
A.刑事责任 B.行政责任
C.民事责任 D.行政处罚
1.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
2.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
3.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
4.药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
『正确答案』DCAB
『答案解析』吊销许可证，属于行政处罚中的企业资格罚。
违约责任，属于民事责任。
“有期徒刑”和“罚金”属于刑事责任。
“撤职”“降级”属于行政处分，行政处分属于行政责任。
A.行政处分 B.民事责任
C.刑事责任 D.行政处罚
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于
2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”
『正确答案』DB
『答案解析』“取消资格”属于资格罚，而资格罚属于行政处罚。
“损害”的赔偿责任，属于民事责任。
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
1.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
2.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
『正确答案』AC
『答案解析』设定和实施行政许可的原则*
1.法定原则：应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则：应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。(三公)
3.便民和效率原则：应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
1.在行政处罚时可使用简易程序的是
2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
『正确答案』CA
『答案解析』简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
A.对公民处50元以下罚款
B.对公民处500元罚款
C.没收非法所得
D.吊销许可证
根据《中华人民共和国行政处罚法》
1.可以适用听证程序的是
2.可以适用简易程序的是
『正确答案』DA
『答案解析』听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
A.十日内 B.十五日内
C.六十日内 D.六个月内
《中华人民共和国行政诉讼法》规定
1.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出
2.申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼
3.申请人对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提起行政复议申请的时效一般为
『正确答案』DBC
『答案解析』行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起6个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
复议后，申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.药物临床研究许可
C.药品上市许可
D.执业药师执业许可
『正确答案』ACD
『答案解析』药品行政许可事项*
药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可：《药品经营许可证》;
药品上市许可：《药品注册证》;
进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;
执业药师执业许可：《执业药师注册证》。
故本题答案选ACD。
《中华人民共和国行政处罚法》规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
『正确答案』BCD
『答案解析』听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
记忆技巧是：停产停业、吊销证照、大罚款。
A项警告是简易程序。
依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是
A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人
B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议
C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议
D.申请人申请行政复议，可以口头申请
『正确答案』ABD
『答案解析』为保护公民权益，申请行政复议的公民死亡的，其近亲属也是可以代替申请行政复议的。故C项描述错误。
公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D.对行政机关人员的奖惩决定不服的
『正确答案』ABC
『答案解析』行政复议的范围(认为侵权或不服)
(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;
(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;
(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;
对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。
不可申请复议的事项：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(D项)
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
所以D项不可申请复议。
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