药事管理与法规

执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体...

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热执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出...

热执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未...

热执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明

留学群执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)申报资料项目综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴...

热执业药师2017药事管理与法规考点：易制毒化学品

留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规考点：易制毒化学品”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。生产、经营易制毒化学品 1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自...

热执业药师药事管理与法规2017要点：药品价格与广告管理

留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师药事管理与法规2017要点：药品价格与广告管理”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。药品价格与广告管理 1.政府定价和政府指导价的药品价格规定：政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用...

热执业药师2017药事管理与法规重点：中药管理的相关内容

留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规重点：中药管理的相关内容”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。中药管理的相关内容 1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。 2、国家重点保护的野生药材物种分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种; 二级保护野生药材物种：系...

热执业药师2017药事管理与法规难点：流通监督管理办法

留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规难点：流通监督管理办法”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。《药品流通监督管理办法》一《总则》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。二药品生产、经营企业购销药品的监督管理 1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销...

热执业药师2017药事管理与法规辅导讲义

留学群执业药师栏目精心整理提供“执业药师2017药事管理与法规辅导讲义”希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。深化医药卫生体制改革的意见 △2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出...

热药事管理与法规2017资料：定点生产制度

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“药事管理与法规2017资料：定点生产制度”欢迎广大考生前来学习。定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： (一)有药...

热药事管理与法规2017知识点：药学职业道德的基本原则

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“药事管理与法规2017知识点：药学职业道德的基本原则”欢迎广大考生前来学习。药学职业道德的基本原则药学职业道德的基本原则是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。...

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