药事管理与法规

执业药师2017药事管理与法规：保健食品生产经营方式

本文“执业药师2017药事管理与法规：保健食品生产经营方式”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。保健食品生产经营方式：第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料： (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证; (二)《保健食品批准证书》正本或副本; (三)生产企业制订的保健食品...

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热执业药师2017药事管理与法规：国务院反兴奋剂

本文“执业药师2017药事管理与法规：国务院反兴奋剂”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。国务院反兴奋剂总则：第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、...

热执业药师2017药事管理与法规：药品调配差错处理方法

本文“2017执业药师药事管理与法规知识点之药品调配差错处理方法”由留学群执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。药品调配差错处理方法：差错发生后当事人应立即报告小组负责人，由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查，并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。 (1)药房是如何发现该差错的。 (2)确认差错发生的过程、细节。 (3)调查确认导致差错发生的原因。 (4)患者的...

热执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制...

热执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求： (一)该药品已经取得《进口药品注册证》...

热执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条　申请人应当填写《药品补...

热执业药师药事管理与法规2017重点之药品复审

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017重点之药品复审”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的; (二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的; (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性...

热执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。一、总则 (一)执业药师认定执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。 (二)配备执业药师的规定凡从事药品生产、经...

热2017执业药师药事管理与法规知识点：药品的界定

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“2017执业药师药事管理与法规知识点：药品的界定”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品的界定《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性...

热2017执业药师药事管理与法规：药品的质量特性

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“2017执业药师药事管理与法规：药品的质量特性”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品的质量特性 ①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症...

热执业药师药事管理与法规2017重点之执业药师与药品安全

留学群执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师药事管理与法规2017重点之执业药师与药品安全”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。执业药师与药品安全 (一)执业药师管理制度内涵(目的、性质、定义) 管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局) 考试：报考条件(普通、高级职称) 注册：首次、再次、不予、变更、注销;有效期继续教育：登记职责：...

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