药事管理与法规

执业药师2017药事管理与法规重点

本文“执业药师2017药事管理与法规重点”由留学群执业药师栏目精心整理推荐。希望对广大考生有所帮助，小编会第一时间更新相关内容。药品不良反应报告和监测管理办法第一节总则 (一)宗旨、适用范围 1.宗旨加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。 2.适用范围中国境内的①药品生产企业，②药品经营企业，③医疗卫生机构，④药品不良反应监测专业机构，⑤食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品不良反应。 (二)报告制度及管理部门 1.报告...

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热执业药师2017药事管理与法规：药品生产质量管理规范

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热2017执业药师药事管理与法规考试辅导讲义

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规考试辅导讲义”大家快做好准备吧。行政处罚的决定及程序： 1.简易程序：当场处罚程序，公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。 2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。 3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制...

热2017执业药师药事管理与法规考试知识点

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规考试知识点”大家快做好准备吧。易制毒化学品的管理条例：一、总则易制毒化学品分类：分为三类第一类是可以用于制毒的主要原料; 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。二、生产、经营管理 1、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产经营...

热2017执业药师药事管理与法规辅导：中药法

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规辅导：中药法规”大家快做好准备吧。中药法规-基本要求：第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办...

热2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室”大家快做好准备吧。中医药科室如何设置： (一)社区卫生服务中心 1.中医科作为一级临床科室，根据需要设中医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室等作为中医科的临床科室; 2.设置中药房和煎药室，纳入药剂科统一管理; 3.有条件的可设置名老中医社区工作室、中医馆。 (二)社区卫生服务站 1.设置1个以上中医诊室...

热2017执业药师药事管理与法规知识点：疫苗流通

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规知识点：疫苗流通”大家快做好准备吧。疫苗流通|预防接种管理条例详细解释： 1、审批主体总结药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门。 (1)药品零售企业不得从事疫苗经营。 (2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 (3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。 ...

热2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国...

热执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况 (1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。...

热执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。药品注册生产现场检查要点主要内容如下： 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。 ...

热执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查

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