药事管理与法规

2017执业药师药事管理与法规辅导：中药法

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规辅导：中药法规”大家快做好准备吧。中药法规-基本要求：第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品...

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热2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室”大家快做好准备吧。中医药科室如何设置： (一)社区卫生服务中心 1.中医科作为一级临床科室，根据需要设中医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室等作为中医科的临床科室; 2.设置中药房和煎药室，纳入药剂科统一管理; 3.有条件的可设置名老中医社区工作室、中医馆。 (二)社区卫生服务站 1.设置1个以上中医诊室...

热2017执业药师药事管理与法规知识点：疫苗流通

留学群执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规知识点：疫苗流通”大家快做好准备吧。疫苗流通|预防接种管理条例详细解释： 1、审批主体总结药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门。 (1)药品零售企业不得从事疫苗经营。 (2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 (3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。 ...

热2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国...

热执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况 (1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。...

热执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。药品注册生产现场检查要点主要内容如下： 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。 ...

热执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。补充申请生产现场检查主要内容如下：第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。第三十条按照《药品注册管理...

热执业药师2017知识点：药品类易制毒化学品管理

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017知识点：药品类易制毒化学品管理”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第一款第一项的规定给予处罚。 2.药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定...

热2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理

本文“2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品GMP认证的意义 GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保...

热2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测

本文“2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。 (一)药品不良反应的概念药品不良反应是指...

热执业药师药事管理与法规2017难点：药品监督制度

本文“执业药师药事管理与法规2017难点：药品监督制度”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品监督员的设置与条件我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。省、自治区、直辖市级药品监督...

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