药事管理与法规

2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。新药监测期的规定 (1)设立监...

2017执业药师药事管理与法规复习资料：药品管理法的相关文章

热执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017考点：法律责任法”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况 (1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。...

热执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。药品注册生产现场检查要点主要内容如下： 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。 ...

热执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。补充申请生产现场检查主要内容如下：第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。第三十条按照《药品注册管理...

热执业药师2017知识点：药品类易制毒化学品管理

留学群执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017知识点：药品类易制毒化学品管理”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第一款第一项的规定给予处罚。 2.药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定...

热2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理

本文“2017执业药师药事管理与法规要点：药品GMPGMP认证管理”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品GMP认证的意义 GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保...

热2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测

本文“2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。 (一)药品不良反应的概念药品不良反应是指...

热执业药师药事管理与法规2017难点：药品监督制度

本文“执业药师药事管理与法规2017难点：药品监督制度”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品监督员的设置与条件我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。省、自治区、直辖市级药品监督...

热执业药师2017药事管理与法规考点：药品的价格管理

本文“执业药师2017药事管理与法规考点：药品的价格管理”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。 1.有关规定 (1).定价原则：按价格法生产企业如实上报生产成本，开听证会公开审议。 (2).药价分类：政府定价、政府指导价或者市场调节价。 1)政府定价： ①医保目录甲类药品及垄断品种 (专利药品、一二类新药、麻醉药品、一类精神药品;避孕药具、计划免疫...

热执业药师药事管理与法规2017知识点：药品生产管理要点

本文“执业药师药事管理与法规2017知识点：药品生产管理要点”由留学群执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。药品生产方面的管理要求一直是考试的重要内容，这方面的内容包括：药事管理中的药品生产管理章节、法规汇编中的药品生产质量管理规范及附录等方面的内容。大纲要求全文掌握，结合历年考试情况，估计今年出题分数占10分左右。 ★★药品生产质量管理规范：涉及的考点...

热2017执业药师药事管理与法规考点之中药材管理

大家做好准备迎接考试了吗?留学群执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规考点之中药材管理”，欢迎广大考生前来学习。中药材管理 (1)中药材种植养殖管理：国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。* (2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中...

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