卫生资格2017年初级药师考点:药品注册
本文“卫生资格2017年初级药师考点:药品注册”,跟着留学群卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您! 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品而决定的审批过程,包括对变更药品批准证明文件的申请及其附件中声明内容的审批。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理,境外申请人按照进口药品申请办理。新...