2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告
本文“2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告”由留学群执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 定期安全性更新报告 药品生产企业 ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。 ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。 首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起...