药事管理与法规

2017执业药师药事管理与法规重点：GMP认证与检查

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规重点：GMP认证与检查”，对大家有所帮助! GMP 认证与检查的基本要求国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品G...

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热2017执业药师药事管理与法规考点：药品经营企业管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品经营企业管理”，对大家有所帮助! 第二节药品经营企业管理 1.《药品经营许可证》的有效期及变更 (1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 (2)《药品经营许...

热执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理”，对大家有所帮助! 第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定： (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 (2)省级药品监督管理部门设置本...

热执业药师2017药事管理与法规每日一练(1.16)

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规每日一练(1.16)”，对大家有所帮助! 1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。 A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某 C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某答案：D 解析：...

热执业药师2017药事管理与法规考点：GMP 的基本要求

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考点：GMP 的基本要求”，对大家有所帮助! GMP 的基本要求和实施关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的...

热执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可”，对大家有所帮助! 药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批* 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制...

热2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理”，对大家有所帮助! 药品注册管理 (1)药品注册和药品注册申请的界定* 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 ①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变...

热2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理”，对大家有所帮助! 药品研制与质量管理规范 (1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下: Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐...

热2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.14)

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规每日一练(1.14)”，对大家有所帮助! 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以...

热2017执业药师药事管理与法规要点：药品监督法律制度

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规要点：药品监督法律制度”，对大家有所帮助! 药品监督管理行政法律制度行政许可：原则*、药品行政许可事项* 行政强制：行政强制措施、行政强制执行的定义及种类行政处罚：原则*、种类、管辖*、适用方式*(不予处罚* 、从轻或者减轻处罚* 程序*(...

热2017执业药师药事管理与法规考点：技术监督部门的职责

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：技术监督部门的职责”，对大家有所帮助! 技术监督部门的职责中国食品药品检定硏究院：检验、复核国家药典委员会：药典、国家药品标准、辅料包材标准国家食品药品监督管理总局药品审评中心：技术审评国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心...

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