药品注册

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　　药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品而决定的审批过程，包括对变更药品批准证明文件的申请及其附件中声明内容的审批。

　　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请，是指在国内已经生产由国家药品监督管理局颁布的标准药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

　　国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药品的临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。

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　　《药品注册管理办法》

　　一 总则

　　注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　二 基本要求

　　1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　2.及其含义：

　　A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　三 药品注册检验管理

　　1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

　　四 附则

　　药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

　　(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

　　(二)生物制品、放射性药品;

　　(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

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　　“2017年主管药师知识点：药品注册现场核查管理规定”，跟着留学群卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药品注册现场核查管理规定

　　第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

　　第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

　　(一)药品审评过程中发现的问题;

　　(二)药品注册相关的举报问题;

　　(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

　　第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

　　(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

　　(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

　　(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

　　(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

　　(五)负责本行政区域内的有因核查。

　　研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

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　　药品注册管理

　　(1)药品注册和药品注册申请的界定*

　　药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　②仿制药申请* ，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　③进口药品申请* ，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口* 。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　④补充申请* ，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　⑤再注册申请* ，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　(2)药品注册管理机构*

　　国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

　　药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

　　(4)药品批准文件*

　　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

　　《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年* 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

　　(5)新药监测期*：根据...

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　　药品注册管理办法

　　1、药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

　　2、国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、生产和进口的审批。

　　省级药监局受国家药监局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

　　4、申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品仅进行生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品应当进行临床试验。

　　5、药品临床研究批准后2年未实施的，批件废止。临床研究时间超过1年的，每年报告临床研究进展。

　　6、临床研究中发生严重不良事件的，应当在24小时内报告药监部门、申请人和伦理委员会。

　　7、实行快速审批的新药是指

　　新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;

　　未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

　　抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;

　　治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　8、国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药生产批准之日起计算，不超过5年。监测期的新药不准其他企业生产或进口。

　　9、关于注册时限的规定：省级药监局在收到注册申请后30内完成现场考察、抽取样品、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日(特殊药品60日)内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。

　　注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。

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