2022年的执业药师考试还剩下24天时间给各位考生做最后的调整和准备,考生们目前其实再进行大量的知识点复习对考试的帮助也并不会很多,反而有可能加重自己的心理压力,因此小编建议考生们目前最好进行适量的知识点巩固和做题训练就可以了!
知识点:冷链设施设备的要求
《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
1.(多选题)应当具备疫苗冷链储存、运输条件,才能自行配送疫苗的是
A.疫苗批发企业
B.疫苗上市许可持有人
C.疾病预防控制机构
D.疫苗零售企业
【答案】BC
【答案解析】其一,疫苗不能经营,故AD错误;其二,《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。
2.(单选题)应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量的机构不包括
A.疾病预防控制机构
B.接种单位
C.疫苗上市许可持有人
D.国家药品监督管理局
【答案】D
【答案解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。
3.(多选题)疫苗储存、运输管理规范的制定机构有
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生健康主管部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门
【答案】AB
【答案解析】疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
知识点:血液制品生产管理
新建、该建或扩建血液制品生产单位:国务院药监部门立项审查,省级药品监督管理部门审核批准。
血液制品批准文号申请:①国内已经生产的品种,必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号;②国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
禁止行为:①严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号;②不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆;③血液制品生产单位不得向...