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第三章 灭菌制剂与无菌制剂
灭菌(sterilization):是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization) :系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术
无菌(sterility):系指在人一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique):系指在整个操作过程中利用和控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis):系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection):系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂:系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
灭菌法:物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
物理灭菌技术:利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法,亦称物理灭菌技术。
1.热灭菌法:
干热灭菌法:灭菌温度和时间: 135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法:系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法:系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌,不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法:系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。
热压灭菌法:系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢,适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度(蒸气表压)和时间: 115℃(67kPa)、30min; 121℃(97kPa)、20min; 126℃(139kPa)、15min
影响湿热灭菌因素:1.微生物的种类和数量:耐热、压次序:芽孢>繁殖体>衰老体。2蒸气性质:饱和蒸气>湿饱和蒸气>过热蒸气 3.药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高,灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则:在达到有效灭菌的前提下,尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。4.其他:介质pH值,介质的营养成分.中性最耐热,碱性次之,酸性最弱. 抗热性强,营养高.
流通蒸气灭菌法:系指在常压下,采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物...