中药制剂稳定化的方法

中药制剂的分类

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执业药师中药学2017难点之中药制剂与剂型

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　　第六章中药制剂与剂型

　　中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制

　　与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

　　中药药剂学的常用术语如下。

　　1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

　　2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的

　　不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

　　剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速

　　度、决定给药的途径等。

　　3.中成药：包括处方药和非处方药。

　　第一节中药制剂的剂型分类与选择

　　一、中药制剂的原料

　　制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物(总提取物、有效部位、有效成分)。

　　二、中药制剂的剂型分类

　　(―)按物态分类

　　(1)液体剂型：如合剂、糖浆剂、注射剂等。

　　(2)固体剂型：如丸剂、片剂、颗粒剂等

　　(3)半固体剂型：如软膏、贴膏等

　　(4)气体剂型：气雾剂、喷雾剂等

　　(二)按分散系统分类

　　(1)真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。

　　(2)胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等

　　(3)乳浊液型液体制剂：如乳剂、静脉乳剂等

　　(4)混悬液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬液等。

　　(三)按制备方法分类

　　1、浸出制剂：如汤剂、合剂、酒剂等

　　2、无菌制剂：如注射剂、滴眼剂等

　　(四)按给药途径与方法分类

　　(1)经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。(2)

　　不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型;呼吸道给药的剂型;皮肤给药的剂型;黏膜给药的剂型等。

　　三、中药制剂的剂型选择

　　1.根据药物性质：一般而言，对于在胃肠道中不稳定、或对胃肠道有刺激性、或不被胃肠道吸收的药物、或

　　因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服制剂。

　　2.根据临床治疗的需要

　　通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下

　　给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药。

　　3.根据生产和“五方便”的要求

　　第二节中药制剂卫生与稳定性

　　一、制剂卫生

　　(一)中药制剂微生物限度标准

　　《中国药典》通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定。

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与中药制剂稳定化的方法相关的中药学

执业药师资格考试中药制剂模拟题及参考答案

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　　A型题：

　　1、F0值的应用大多限于()

　　A、干热灭菌 B、湿热灭菌 C、热压灭菌 D、流通蒸汽灭菌 E、气体灭菌

　　答案：C

　　2、100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型()

　　A、片剂 B、胶囊剂 C、粉针剂 D、口服液 E、颗粒剂

　　答案：C

　　3、不得检出霉菌和酵母菌的是()

　　A、云南白药 B、参芍片 C、双黄连口服液 D、虎骨膏 E、熊胆眼药水

　　答案：E

　　4、流通蒸气灭菌的温度为

　　A、126、5℃ B、110℃ C、121℃ D、115、5℃ E、100℃

　　答案：E

　　5、100目筛相当于药典几号标准药筛()

　　A、七号筛 B、三号筛 C、四号筛 D、五号筛 E、六号筛

　　答案：E

　　6、能提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度的粉碎方法是

　　A、低温粉碎 B、超微粉碎 C、串料粉碎 D、单独粉碎 E、湿法粉碎

　　答案：B

　　7、不能采用水飞法粉碎的药物是

　　A、珍珠 B、滑石 C、炉甘石 D、朱砂 E、芒硝

　　答案：E

　　解析：因为芒硝溶于水，不适于水飞法粉碎。

　　8、下列不属于新药范围的是

　　A、未曾在中国境内上市销售的药品

　　B、已上市药品改变剂型

　　C、已上市药品改变质量标准

　　D、已上市药品改变给药途径

　　E、已上市药品增加新的适应症的药品

　　答案：C

　　9、下列靠热力灭菌的是

　　A、辐射灭菌法 B、微波灭菌法 C、紫外线灭菌法

　　D、滤过除菌法 E、环氧乙烷灭菌法

　　答案：B

　　10、某药物的休止角大，则表示

　　A、该药物的孔隙率大 B、该药物的均匀性好 C、该药物的比表面积大

　　D、该药物的流动性差 E、该药物均匀性差

　　答案：B

　　11、药物有轻质与重质之分，是指

　　A、真密度不同 B、粒密度不同 C、堆密度不同 D、空密度不同

　　E、吸湿率不同

　　答案：C

　　12、苯甲酸和苯甲酸钠最适防腐条件是

　　A、pH4以下 B、pH6以下 C、pH7以下 D、pH8以下 E、pH10以下

　　答案：A

　　13、一般不采用单独粉碎的是

　　A、贵重细料药 B、树脂树胶类 C、毒性药 D、刺激性药

　　E、含有大量油质的药物

　　答案：E

　　14、灭菌能力最强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法是

　　A、干热灭菌 B、热压灭菌 C、低温间歇灭菌 D、流通蒸汽灭菌

　　E、煮沸灭菌

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2020年执业药师药学一知识点：药物制剂稳定化影响

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　　2020年执业药师药学一知识点：药物制剂稳定化影响

　　一、药物制剂稳定化影响

　　药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，还加入各种辅料;辅料的合适与否，对制剂的稳定性影响较大，尤其是对注射剂等液体制剂，溶液的pH值、缓冲溶液、溶剂、离子强度、表面活性剂及处方中的其他辅料均可能影响主药的稳定性。

　　1、pH值的影响

　　被H+和OH-催化的反应，其速度在很大程度上随pH值而改变，在pH值较低时，主要是H+的催化作用;在pH值较高时，主要是OH-的催化作用;pH值在中间时，降解反应速度可以与pH无关或由H+和OH-共同催化。许多药物的水解反应或氧化反应均受pH值的影响。

　　酯类药物在碱性条件下水解比较完全，其水解速度主要是由pH值决定，在酸性条件下影响较小，如盐酸普鲁卡因溶液，pH值在3.4-4时最稳定，pH值升高水解迅速加快。所以，酯类药物通常在中性或弱酸性时比较稳定。

　　酰胺类药物的水解主要受OH-的催化，OH-浓度越大，pH值越高，水解越快。甙类药物易受H+催化水解，在偏酸性的溶液中加热易发生水解。

　　除水解外，药物的氧化反应与溶液的pH值也有密切关系，当pH值增大时，氧化反应易于进行，pH值较低时比较稳定。

　　很多药物的降解反应都可为H+或OH-催化，其溶液的稳定只是在一定的pH值范围内，所以，在配制药物溶液，特别是配制注射液时，就要慎重考虑pH值的调节问题，以延缓药物水解、氧化等，增加药物的稳定性。一般是通过查找资料或通过实验弄清药物最稳定的pH值，以pHm表示，再用适当的试剂和方法将溶液调节到pHm.

　　pH值的调节常用盐酸和氢氧化钠;也有为了不增加药液中其它离子，而用药物本身所含相同的酸或碱来调节，如硫酸卡那霉素用硫酸来调节pH值;也有为了保持药液中pH值的相对恒定，采用各种缓冲液，如磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液等，但要注意缓冲溶液对药物的催化作用，应通过实验选择合适的缓冲溶液浓度，以减少催化作用。

　　一般缓冲盐的浓度越大，催化速度也越快，故应使缓冲盐保持在尽可能低的浓度。

　　2、溶媒的影响

　　溶媒的极性和介电常数均能影响药物的降解反应，尤其对药物的水解反应影响很大。溶剂的介电常数ε与反应速度常数k的关系如下：

　　lgk=lgk∞-k′ZAZB/ε(4-8)

　　式中k为反应速度常数，ε为溶剂介电常数，k∞为ε趋向∞时的反应速度常数，ZAZB为溶液中离子或药物所带电荷。

　　此式适用于离子与带电荷药物之间的反应，从上式可知：在极性较高的溶媒中，如果水解产物的极性较原药物大，则溶媒能促进药物的水解，反之，能延缓水解;在极性较低的溶媒中，如果水解产物的极性较原药物大，则可降低水解，反之，促进水解。当药物离子与催化水解的离子电荷相同时，采用介电常数低的溶媒如甘油、乙醇、丙二醇等，可降低水解速度;反之，当药物离子与催化水解的离子电荷相反时，则采用介电常数高的溶媒较好。如用介电常数较低的丙二醇60%制成的苯巴比妥钠...