质量管理体系

　　2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

　　YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

　　新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

　　新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨，提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。

　　总局将继续做好新版标准的宣贯和实施工作，并结合医疗器械生产质量管理规范的全面实施，不断推进医疗器械生产企业质量管理体系的建立和完善。第三方机构、医疗器械企业也要积极开展YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的学习、宣贯和培训工作。医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业的健康发展。

　　留学群监理工程师栏目为大家分享“2017年监理工程师质量控制考点：ISO质量管理体系”，希望能帮助考生好好备考。想了解更多关于监理工程师考试的讯息，请继续关注我们网站的更新。

　　2017年监理工程师质量控制考点：ISO质量管理体系

　　1、 ISO质量管理体系以文件化方式，内部建立。

　　2、 ISO管理体系中支持性标准为ISO10012测量控制系统，TR是技术报告，GB/T全是核心标准。

　　3、 ISO质量管理八原则：三人三方法一改进一关系。(1顾客为关注焦点。2领导作用。3全员参与。4管理的系统方法。5过程方法。6基于事实的决策方法。7持续改进。8与供方互利的关系。)

　　4、 质量方针：最高管理者发布的质量宗旨和方向。质量目标：质量方面的追求目的。

　　5、 过程方法：将输入转化为输出，实现主要过程、支持过程、过程网络。

　　6、 ISO质量体系以过程为基础建立的。其质量管理的循环过程包括：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。

　　7、 质量管理以人为本体现的是全员参与的管理原则。

　　8、 IOS体系的特征：符合性、系统性(组织结构、程序、过程、资源)、全面面有效性、预防性、动态性、持续受控。

　　9、 质量体系文件三层次：质量手册、程序文件(质量手册的支持文件，控制两字结尾的)、作业指导书(程序文件的支持文件)及记录表格(记录两字结尾的)

　　10、监理单位编制程序：1)制定质量方针和目标。2)成立机构和划分职责。3)编制程序文件和质量记录。4)编写作业指导书。5)编制质量手册。

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　　2016年经济师考试与11月份开始，最后的冲刺阶段，要多加做题，巩固知识点。留学群经济师考试栏目为大家分享“经济师初级工商管理重点：质量管理体系”，希望对大家有所帮助。

　　经济师初级工商管理重点：质量管理体系

　　质量管理体系的概念及作用：

　　质量管理体系即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

　　质量管理体系的作用体现在两个方面:

　　一是质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会;

　　二是质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，信任组织能够持续提供满足其要求的产品。

　　质量管理体系理论基础：

　　1.质量管理体系的理论说明

　　2.质量管理体系要求与产品要求

　　3.质量管理体系方法

　　建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：

　　(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;(2)建立组织的质量方针和质量目标;(3)确定实现质量目标必需的过程和职责;(4)确定和提供实 现质量目标必需的资源;(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;(7)防止不合格产品并消除其 产生原因的措施;(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

　　4.最高管理者在质量管理体系中的作用

　　5.质量管理体系文件

　　6.质量管理体系评价

　　具体如下：

　　(1)质量管理体系审核。

　　(2)质量管理体系评审。

　　(3)自我评定。

　　7.持续改进

　　持续改进质量管理体系可采取下列步骤：

　　(1)分析和评价现状，以识别改进的区域;(2)确定改进目标;(3)寻找可能的解决办法以实现这些目标;(4)评价这些解决办法并作出选择; (5)实施选定的解决办法;(6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;(7)正式采纳更改(即形成正式的规定);(8)必要时，对 结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

　　8.统计技术的作用

　　9.质量管理体系与其他管理体系的关注点

　　10.质量管理体系与优秀模式之间的关系

　　两者的共同点是：

　　(1)使组织能够识别它的强项和弱项;(2)包含对照通用模式进行评价的规定;(3)为持续改进提供基础;(4)包含外部承认的规定。

　　ISO 9000族质量管理体系标准：

　　(一)IS0 9000族标准的由来和发展

　　(二)ISO 9000族标准的结构及特点

　　ISO 9000族标准/文件由以下四部分构成：

　　第一部分：核心标准。包括：

　　(1)ISO 9000：2000《质量管理体系--基础和术语》;(2)ISO 9001：2000《质量管理体系--要求》;(3)ISO 9004：...

2013年二级建造师《施工质量管理体系的建立和运行》课后练习　【在线测试】【试听课程】

1．做好（　　）的质量控制是确保施工质量的先决条件。　【提问】
A．设计阶段
B．决策阶段
C．施工准备阶段
D．施工阶段
2．施工质量保证体系的运行，应以（　　）为主线，按照PDCA循环的原理，通过计划、实施、检查和处理的步骤展开控制。 【提问】
A．过程管理
B．质量计划
C．信息管理
D．参数选择
3．施工质量保证体系的运行中，施工质量管理的首要环节是（　　）。 【提问】
A．预测
B．分析
C．计划
D．检查
4．GB/T19000-2000质量管理体系明确要求，企业应有完整的和科学的（　　），这是企业开展质量管理和质量保证的基础，也是企业为达到所要求的产品质量，实施质量体系审核、质量体系认证、进行质量改进的重要依据。 【提问】

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2013年二级建造师考试全面学习计划

2005－2011年二级建造师考试真题与答案汇总

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1．做好（　　）的质量控制是确保施工质量的先决条件。　【提问】
A．设计阶段
B．决策阶段
C．施工准备阶段
D．施工阶段
2．施工质量保证体系的运行，应以（　　）为主线，按照PDCA循环的原理，通过计划、实施、检查和处理的步骤展开控制。 【提问】
A．过程管理
B．质量计划
C．信息管理
D．参数选择
3．施工质量保证体系的运行中，施工质量管理的首要环节是（　　）。 【提问】
A．预测
B．分析
C．计划
D．检查
4．GB/T19000-2000质量管理体系明确要求，企业应有完整的和科学的（　　），这是企业开展质量管理和质量保证的基础，也是企业为达到所要求的产品质量，实施质量体系审核、质量体系认证、进行质量改进的重要依据。 【提问】

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一、单项选择题
1．我国按照等同原则，从国际标准转化而成的质量管理体系标准是( )。
A．ISO 9000 B．ISO 14000
C．GB/T 19000 D．GB/T 9000
2．根据质量管理八项原则，领导在建筑企业的质量管理中起着( )作用。
A．支持 B．辅助
C．决定 D．保证
3．按照GB/T 19000质量管理原则，采用过程网络的方法建立质量管理体系，体现了( )原则。
A．基于网络的管理方法
B．过程方法
C．管理的系统方法
D．全员参加
4．领导意识在质量管理中起着非常重要的作用，( )质量管理原则强调企业领导应该重视数据信息的收集、汇总和整理。
A．领导作用
B．过程方法
C．管理的系统方法
D．基于事实的决策方法
5．由组织的最高领导者发布的该组织总的质量宗旨和方向是指企业的( )。
A．质量目标 D．质量手册
C．质量方针 D．质量体系
6．2000版ISO 9000族标准中阐述《质量管理体系——要求》的是( )。
A．ISO 9000—2000 B．ISO 9001—2000
C．ISO 9004—2000 D．ISO 9002—2000