新药与上市药品管理规定

　　因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。小编为你提供了2019执业药师药学综合知识试题：药品调剂与药品管理，希望能够帮助到你，想知道更多相关资讯，请关注网站更新。

2019执业药师药学综合知识试题：药品调剂与药品管理

　　最佳选择题

　　依据“处方”的涵义及其重要意义，哪一个属于处方的其他医疗文书

　　A.药品出库单　　　　B.病区用药医嘱单

　　C.病区领药单　　　　D.临床诊断书

　　E.患者化验报告单

　　【正确答案】B

　　【答案解析】

　　处方的种类和结构

　　1.处方的概念

　　广义的处方 ——是医疗活动中关于药品调剂的重要书面文件。

　　狭义的处方 ——《处方管理办法》中医疗机构使用的处方。是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

　　处方是医疗机构的重要医疗文书，具有

　　A.适宜性、有效性和经济性

　　B.法律性、技术性和经济性

　　C.技术性、经济性和合法性

　　D.技术性、合理性和安全性

　　E.经济性、法律性和合理性

　　【正确答案】B

　　以下有关处方具有法律性的叙述中，哪个最正确

　　A.因处方造成医疗差错，医师、药师分别负有相应的法律责任

　　B.因处方造成医疗差错，药师应负有法律责任

　　C.药师只具有调配处方权

　　D.医师只具有开具处方权

　　E.因处方造成医疗事故，医师应负有法律责任

　　【正确答案】A

　　处方的性质

　　1.法律性

　　医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权;

　　药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权;

　　因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。

　　2.技术性

　　3.经济性

　　以下不属于处方“后记”内容的是

　　A.特殊要求项目

　　B.医师签章

　　C.药品费用

　　D.发药药师签章

　　E.调配药师签章

　　【正确答案】A

　　麻醉药品、第一类精神药品处方的前记中，必须添加的内容为

　　A.患者身份证明编号

　　B.药品名称、剂型、规格、数量

　　C.医院名称、就诊科室和就诊日期

　　D.患者姓名、性别

　　E.临床诊断

　　【正确答案】A

　　目前，医疗机构利用计算机开具、传递处方只限于

　　A.二类精神药品处方　　　　B.病区用药医嘱单

　　C.儿科处方　　　　　　　　D.普通处方

　　E.急诊处方

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《处方管理办法》规定了急诊处方、儿科...

　　麻醉药品与一类精神药品共用一种处方格式，即麻醉药品处方印刷用纸颜色为淡红色、右上角标注“麻、精一”。小编为你提供了2019执业药师考试题库药学综合知识：药品调剂与药品管理 ，希望能帮助到你哦。

2019执业药师考试药学综合知识：药品调剂与药品管理

　　最佳选择题

　　依据“处方”的涵义及其重要意义，哪一个属于处方的其他医疗文书

　　A.药品出库单　　　　B.病区用药医嘱单

　　C.病区领药单　　　　D.临床诊断书

　　E.患者化验报告单

　　【正确答案】B

　　【答案解析】

　　处方的种类和结构

　　1.处方的概念

　　广义的处方 ——是医疗活动中关于药品调剂的重要书面文件。

　　狭义的处方 ——《处方管理办法》中医疗机构使用的处方。是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

　　处方是医疗机构的重要医疗文书，具有

　　A.适宜性、有效性和经济性

　　B.法律性、技术性和经济性

　　C.技术性、经济性和合法性

　　D.技术性、合理性和安全性

　　E.经济性、法律性和合理性

　　【正确答案】B

　　以下有关处方具有法律性的叙述中，哪个最正确

　　A.因处方造成医疗差错，医师、药师分别负有相应的法律责任

　　B.因处方造成医疗差错，药师应负有法律责任

　　C.药师只具有调配处方权

　　D.医师只具有开具处方权

　　E.因处方造成医疗事故，医师应负有法律责任

　　【正确答案】A

　　处方的性质

　　1.法律性

　　医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权;

　　药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权;

　　因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。

　　2.技术性

　　3.经济性

　　以下不属于处方“后记”内容的是

　　A.特殊要求项目

　　B.医师签章

　　C.药品费用

　　D.发药药师签章

　　E.调配药师签章

　　【正确答案】A

　　麻醉药品、第一类精神药品处方的前记中，必须添加的内容为

　　A.患者身份证明编号

　　B.药品名称、剂型、规格、数量

　　C.医院名称、就诊科室和就诊日期

　　D.患者姓名、性别

　　E.临床诊断

　　【正确答案】A

　　目前，医疗机构利用计算机开具、传递处方只限于

　　A.二类精神药品处方　　　　B.病区用药医嘱单

　　C.儿科处方　　　　　　　　D.普通处方

　　E.急诊处方

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《处方管理办法》规定了急诊处方、儿科处方...

　　要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规重点：药品管理”，希望对大家有所帮助!

　　药品管理

　　1 生产药品的必经程序;

　　●研制新药的申报和审批程序。

　　包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。

　　●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

　　●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。

　　2 药品必须符合国家药品标准;

　　国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。

　　3 购进药品的规定;

　　●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。

　　4 关于进口药品的规定;

　　●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) 。

　　●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

　　关于药品检验的规定

　　●规定了实施强制性检验的三类药品：

　　国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)

　　首次在中国销售的药品;

　　国务院规定的其他药品。

　　●规定了检验费项目和收费标准：

　　强制性检验可以收费;日常抽查性检验一律不收费。

　　6 关于假劣药品的规定。

　　禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

　　●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;

　　●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　●变质的;

　　●被污染的;

　　●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　●未标明有效期或者更改有效期的;

　　●未注明或者更改生产批号的;

　　●超过有效期的;

　　●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂...

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　　2017年《药事管理与法规》考点：特殊管理的药品管理

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。*

　　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*

　　国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。

　　麻醉药品和精神药品的管理(3-4分)

　　1.概述

　　麻醉药品、精神药品的概念

　　麻醉药品是指连续使用后易产生身体 依赖性、能成瘾癖的药品。 *

　　精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性 的药品。 *

　　依据精神药品使人体产生的依赖性和危害 人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 *

　　麻醉药品与精神药品的专有标志*

　　麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )

　　精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )

　　麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*

　　(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

　　省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

　　(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。*

　　县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

　　(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。 *

　　2.麻醉药品和精神药品目录:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种*

　　麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 *

　　《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。

　　(1)可卡因*

　　(2)罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)

　　(3)二氢埃托啡*

　　(4)地芬诺酯*

　　(5)芬太尼*

　　(6)氢可酮*

　　(7)氢吗啡酮

　　(8)美沙酮*

　　(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液) *

　　(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片) *

　　(11)羟考酮*

　　(12)哌替啶*

　　(13)瑞芬太尼

　　(14)舒芬太尼

　　(15)蒂巴因

　　(16)可待因*

　　(17)右丙氧芬*

　　(18)双氢可待因

　　要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。留学群执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记之药品管理”，希望对大家有所帮助!

　　第四节 药品管理

　　新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。

　　1.新药监测期的规定

　　(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

　　(2)监测期：不超过5年的监测期(在监测期内，不得批准其他企业生产和进口)。

　　2.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定

　　(1)进口药品的条件：

　　①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;

　　②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：

　　①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;

　　②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　(3)注册证管理：

　　①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;

　　②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;

　　③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　3.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的生物制品

　　(1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

　　(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验(检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口)。

　　4.药品的再评价

　　国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　5.药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期

　　(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年;期满前6个月申请再注册。

　　(2)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　6.非药品不得宣传的内容：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

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