答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查药品的定义，药品是用于诊断、预防和治疗疾病的一类特殊商品。
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 目前USP-NF每年发行1版，最新版本为USP（39）-NF（34），于2016年5月1日生效。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 《英国药典》最新版为BP（2016），于2016年1月1日生效。
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 考察药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。含量测定属于正文内容，所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 考察药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指2～10℃，常温指10～30℃，凉暗处是指避光且不超过20℃。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 考察药典正文中关于名称的解释。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 考察药典正文中涉及的重点概念。性状项下主要记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值）。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 “凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
10、
【正确答案】 E
【答案解析】 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，简称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P。
11、
【正确答案】 B
【答案解析】 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考察密闭的概念，密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。C是密封；BD是熔封和严封；E是避光；所以此题选择A。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 《中国药典》的现行版本为2015年版，常识性知识。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。
15、
【正确答案】 A
【答案解析】 《中国药典》由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
17、
【正确答案】 B
【答案解析】 “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
20、
【正确答案】 B
【答案解析】 酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 当原料药包装件数N>100时，实施取样的包装件数为根号下N，所以取样件数为900开平方，等于30。
22、
【正确答案】 B
【答案解析】 取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
23、
【正确答案】 B
【答案解析】 《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别；半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价；峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。
25、
【正确答案】 A
【答案解析】 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检査法的要求。
【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】
【答疑编号101053294，点击提问】
26、
【正确答案】 A
【答案解析】 乙琥胺应采用非水酸量法测定含量。
27、
【正确答案】 E
【答案解析】 薄膜过滤法：每片薄膜上的菌落数应不超过100cfu。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 检验报告书编号通常为8位数，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代码。
29、
【正确答案】 A
【答案解析】 抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
30、
【正确答案】 D
【答案解析】 色谱分析包括：气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）和色谱-质谱联用（GC-MS、LC-MS）等，这些方法适用于复杂样品中微量药物的专属准确定量，多用于药代动力学研究。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5～10分钟，分取上清液即为血浆。
32、
【正确答案】 E
【答案解析】 血样采集后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进行测定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏（4℃），长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。
33、
【正确答案】 E
【答案解析】 尿液在放置时可因细菌繁殖而变混浊，因此，尿液采集后应立即测定。若不能立即测定（如需收集24小时的尿液），必须采集后立即处置，低温保存或加入防腐剂后冷藏保存。常用的防腐剂有二甲苯、氯仿、醋酸或盐酸等。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】 免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。
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