第十章 药品安全法律责任
1、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
参考答案：C
参考解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品：②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。
(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。 (3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故D正确。
(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。
2、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
参考答案：A
参考解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。
3、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证的法律责任，叙述错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考答案：C
参考解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任： (1)没收违法所得，并处违法所得1～3倍的罚款。故A正确。
(2)没有违法所得的，处2万～10万元的罚款。故B正确。
(3)情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销《药品经营许可证》，不能吊销药品批准证明文件。故C错误。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正确。
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
参考答案：A
参考解析：(1)医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元～1万元罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故A正确。 (2)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B错误。
(3)具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。故C错误。
(4)处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故D错误。
5、医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有关法律责任的说法，错误的是
A.中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正
B.没收违法所得
C.处3万元以下罚款
D.拒不改正的，其直接责任人员10年内不得从事中医药相关活动
参考答案：D
参考解析：医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止炮制中药饮片活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确，D错误。
6、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按生产假药或劣药给予处罚
D.无需处罚
参考答案：A
参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚。故选A。
7、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
参考答案：A,B,D
参考解析：从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚;④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选A、B、D。建议考生运用“麻精毒放伤孕婴儿，生血重犯逃拒检查”口诀比较准确记忆。
8、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有
A.责令停业整顿
B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考答案：B,C,D
参考解析：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔;②没收违法销售的药品和违法所得;③并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选B、C、D。
9、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚。故A正确。
(2)将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。故B正确。
(3)以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚。故C正确。
(4)麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以妨害公务罪处罚。故D错误。
10、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
参考答案：A,D
参考解析：医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。