2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(1)

  (二)保健食品管理

  1.保健食品管理的基本要求

  (1)保健食品的界定:声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的 ,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类:以调节人体功能为目的的功能类产品;以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

  (2)保健食品的特征

  保健食品是食品的一个种类,可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品,不能治疗疾病,是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征:主要用于特定人群调节机体功能,有特定保健功能,富含活性成分,在规定用量下无毒副作用;普通食品形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。

  (3)保健食品批准文号管理

  由于政府机构改革和职能的调整,目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。

  卫生部批准的保健食品:

  1996年~2003年7月,卫生行政部门颁发保健食品批准证书,批准文号在有效期内仍然有效。

  国产保健食品批准文号格式:卫食健字+4位年代号第XXXX号。

  进口保健食品批准文号格式:卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式:卫进食健字+4位年代号第XXXX号)

  食品药品监督管理部门批准的保健食品:

  2003年11月起,由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书,发给批准文号。

  国家保健食品批准文号格式:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式:国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

  保健食品批准证书有效期为5年 。

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